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2016年12月6日國家衛計委印發“國衛醫發【2016】67號”文，此文發布有兩個意義：一是獨立血液透析中心終于有國家統一的規范，二是獨立血液透析中心全國放開。筆者自2007年開始進入民營獨立血液透析中心領域，2010-2011年經歷過獨立血液凈化中心的試點申辦和獨立血液凈化中心的籌備并作為透析中心的法人參與運營管理，2013年起先后在山東、河北、山西、廣東省負責獨立血液透析中心、血液凈化中心的建設。而今我國血液透析中心政策已經瓜熟蒂落，特組織以下文字作為總結和共勉，以筆者經歷及所涉及到的資料為依據，不足之處望指正。

一、我國獨立血液透析中心的發展經歷

1.蠻荒時代的一束光—沈陽三生公司的探索

所謂“蠻荒時代”，“蠻”是指各種形式的設備投放、承包科室是主要形式，在法律上界定是灰色甚至不合法；“荒”是指當時我國整體血液凈化發展水平、規模不高，甚至很多縣級公立醫院都還沒有血透室。2009年前后沈陽三生公司（國內EPO生產商）在遼寧省錦州等地建立了“三生腎友之家”，著手建立“連鎖基層血液透析中心” 。筆者也曾和當時三生公司相關負責人見面溝通，但那時“腎友之家”也是設置在其他醫療機構之中，并沒有獨立的醫療機構執業許可證及法人資格。

2.里程碑--威高公司、白求恩基金管理委員會的試點獲批

原衛生部是在2010年12月批準兩家機構在山東開展獨立血液凈化中心試點，成為了中國獨立血液透析中心的里程碑。里程碑的意義在于：1.“獨立血液凈化中心”作為衛生部特許的一種新的醫療機構類別出現；2.國家衛生行政主管部門對“獨立血液凈化中心”標準有了初步的規定，為未來立法和他省開放做了有益鋪墊。

3.操之略急--河北、山西、福建、廣東省的先后開放

“操之略急”是指在國家衛計委尚未對試點工作總結并出臺規范性文件，各省的試點是不甚明確和規范。因為不論是政策還是立法，在試點沒有定論之前是不宜擴大的。因此，相關省份的政策存在一些問題，例如：有的省份限定了試點主體并做了區域劃分，試點主體獲得如何認定？試點主體的區域劃分的依據為何（為何有的主體分的地區多）？為什么不允許設立營利性的血液透析中心？外資能否申請？歸根結底，操之過急，尤其是醫療領域的立法，沒有上位法的規范而大量出現下位法風險較大。

二、《規范》解讀

1.出臺背景

此文件出臺，筆者認為有三個原因，一是2014年衛計委曾經下發了征求意見稿，但一直未出臺；二是各省已經在陸續出臺政策，急需更高層級和水平的規范文件；三是國家衛計委2016年11月1日下發“關于修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定（征求意見稿）”中，已經將“血液透析中心”作為第三條、第（十）項中的常規醫療機構類別，因此必須要出臺此類機構的基本標準以便于審批和管理。

2.核心解讀

（1）醫療機構定義

什么是血液透析中心有了明確的定義，核心有兩個：一是獨立設置，不依附、不屬于其他醫療機構，即獨立的醫療機構執業許可證；二是血液透析，開展血液透析治療，即診療范圍。值得思考的是：“診療科目”為“腎病學專業”，“科室設置”卻只列明“血液透析室”及藥劑、檢驗、檢查、供應室，這樣的科室界定是否能夠滿足實際醫療需求，我們將在下文探討。

（2）入門標準

小型化、社區化：即10臺血液透析機，即10個透析單元，作為獨立血液透析中心的入門標準；可以預見未來3-5年我國ESRD患者會在所在社區接受治療，社區化血液透析中心可能以3-5公里為半徑設立，透析會像出門買菜、逛超市一樣便利。

（3）審批流程及權限

核心關鍵詞有兩個：一是“單獨設置”，二是“省級以上”設置審批，這類醫療機構的申請權限在省級以上衛計委，即省級衛計委核發醫療機構許可證。流程大致有兩種形式：

A 向省級衛計委提交設置申請---省級衛計委初審---詢問市級衛計委意見---市級衛計委詢問擬設醫療機構意見---反饋省級衛計委---省級衛計委做出同意或不同意的意見；

B 征求擬設醫療機構所在地區縣級衛計委意見---同意后征求市級衛計委意見---同意后向省級衛計委提交申請---省級衛計委同意或不同意設置。

此文下發前，各省基本采取所在區縣或所屬地級市衛生行政部門審批（或按規?；蛑苯右幎ǎ掳l后可以理解為審批權限提高和回收，有利于規范審批，但也意味增加審批層級。

（4）多重監管

多重監管是指：一是設置監管由省級衛計委負責（核發醫療機構執業許可證）；二是接受屬地衛生主管部門的常規醫療管理監管；三是質控中心的業務監管，按時上報數據接受業務檢查。 

（5）機構性質

突破原有對血液透析中心非營利性的規定，法無明文規定即自由，文件沒有明確規定“營利性”或“非營利性”，即申請人可以根據現行法律法規確定醫療機構性質。至此不必再隱晦和曖昧，做一家全國或區域規模的連鎖血液透析中心的醫療服務公司，甚至走向資本市場成為現實。值得注意的是山東省、河北省所有審批的血液透析中心均為非營利性醫療機構（不能股東分紅意味著無法單獨進行資本運作），“先發優勢”可能成為“先發煩惱”，要想作為一個產業進行市場化、資本化運作需要先把醫療機構的性質從“非營利性”變為“營利性”，這可是一個較為困難和繁瑣的工作（涉及國家政策、稅收等問題）。

（6）外國投資者的規定

沒有規定，實際上也無法規定外資進入醫療行業涉及立法層級、立法主體、立法依據、國家政策等問題，不是衛計委單個部門和級別能解決。沒有規定意味著要即執行現有的法律法規關于中外合資、合作申辦醫療機構的規定，如果外資想申辦血液透析中心：不準設立外資獨資的血液透析中心（上海自貿區等特批地區除外）； 投資規模不低2000萬人民幣；中方占比不得低于30%；合作合資期限不得超過20年；多一個商務部門批準；不能設立分支機構；港資、澳資有優勢（可獨資、投資低）。從上文規定也看出，市場上一些外資透析服務廠商在國內收購“?？漆t院”對于參與、拓展血液透析中心業務并無實質幫助，也只是為了在中國落地而落地。

（7）是否全國全面開放

此文一出就可以放開全國干了？從規定層面上是的，但筆者認為真正的放開信號應該是“關于修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定”的正式出臺，因為《醫療機構管理條例》是國務院制定的行政法規，《醫療機構管理條例實施細則》是衛生部對上位法的實施規定的部門規章。這樣從立法層級、立法內容上會完全順暢，血液透析中心設置更加有法可依。

（8）其他標準

關于血液透析中心的人員、設備、場地、管理標準，沒有太大變化，基本延續了“SOP”的要求，證明我國血液透析行業已經逐步規范、完善。

三、立法評論及建議

三、立法評論及建議

1、意義

（1）立法總是滯后和保守的，但我國的獨立血液透析中心建設終于有統一的法規依據，有利于規范獨立血液透析中心的發展，保障透析患者的醫療安全，尤其是在我國衛生立法分散、滯后的現狀下，體現國家衛計委的嚴格、高效的立法思路和果敢。

（2）為社會資本參與獨立血液透析中心建設創造了規范、透明、公平的市場環境，全國所有省份統一規范，不再有任何“政策”、“牌照”“先發”“優勢”，大家公開公正競爭，杜絕投機。筆者認為只有透明、理性才能使真正想做透析服務的企業和真正看好透析行業的投資者結合、雙贏，出現值得尊重的血液透析服務企業。

（3）標準突出小型化、社區化，我國透析患者未來可以實現就近社區透析，降低透析交通、時間成本，這也是國家最早開放血液透析中心試點的初衷之一“就近透析”，就近不僅便民而且也是降低費用、促進患者回歸社會的重要前提。

2、不足

（1）應各省份已經審批、已經設置的“血液凈化中心”“血透析中心”如何銜接有明確的指導意見。此文發布前已經在很多省份審批、設立了數量甚多（有公司披露已經運營100家）的類似醫療機構：已經審批的沒有建設的是否繼續有效？正在申請的如何處理？已經運營的如何處理？當然可以通過按照立法原理“上位法優于下位法”“法的溯及力”等原則處理或者單獨請示也可解決，但是出臺明確的處理原則更為高效和規范；

（2）是否應該考慮擴大血液透析中心的科室設置。2010年向衛生部申請試點是“獨立血液凈化中心”，因為考慮“血液凈化”技術的范圍較廣：血液透析相關技術、腹膜透析相關技術都可開展，在實際治療中也是需要血液透析和腹膜透析技術根據臨床需要結合使用，腹膜透析也需要社區化、小型化；筆者認為血液透析中心開展腹膜透析也是可行的，能對腹透患者進行更好更便利的管理，同時可以增加中心營收，再有就是門診也是可以設置的，未來血液透析中心大規模發展后，應該是進行腎臟病宣教和預防的第一線。

（3）是否該打破“玻璃門”，在開放和安全之間尋求平衡。“玻璃門”是指對于“二級”、“三級”醫院的協議簽訂，沒有協議“執業許可”、“年檢”都很難通過?！安ＡчT”可以解讀為：一是“必須”同“二級以上”“10公里內”“綜合醫院”“簽訂血液透析急性并發癥患者救治醫療服務協議”“綠色通道”；二是“必須”同“區域內”“三級綜合醫院”“簽訂血液透析慢性并發癥診療的醫療服務協議”“雙向轉診通道”。如果沒有，“執業許可”、“年檢”很難通過。我們充分理解國家對于醫療安全的重視，但是也應該考慮如此規定可能會出現“二級”、“三級”綜合醫院最終成為血液透析中心的“決定者”，公立醫院之間尚且存在競爭和雙向轉診困難的問題，對于社會力量辦醫是個不小的挑戰；

（4）對于“血液透析中心”的醫療機構級別未明確規定。之前有些省份對于“血液透析中心”、“血液凈化中心”的醫療機構規定為“參照二級?？漆t院管理”，這一規定看似可有可無，此次下發文件也未明確。但以筆者的實際工作經歷，這個規定影響巨大。醫療機構的級別有兩個重要意義：一是決定了醫療服務項目的收費標準，同類醫療項目醫院級別越高收費越高，例如三級醫院和二級醫院血液透析收費差30-40元；二是決定了醫保報銷比例，醫保報銷比例醫院級別越高報銷越低。目前國家已經允許民營醫療機構自主定價而且透析多采用單病種打包的方式，但如果沒有明確規定醫療機構的級別在申請醫保定點（原則上已取消）、簽訂醫保協議時麻煩多多，因為涉及跨機構協調，實際辦理過醫保的同仁估計都有同感。希望衛計委能夠考慮并能夠以適當的立法形式補充。

四、新政策下的行業分析

1、新政策下設置血液透析中心的要點、難點

1.1 政策實施

政策出臺后要落地實施才能真正發揮作用，由此看：首先更省級衛計委對于國家的政策消化需要一定時間；其次出臺配套的規定和實施規范需要時間，目前各省對于醫療機構審批的權限、流程、要求方面差異較多，需要梳理和明確；再次，《醫療機構管理條例實施細則》的出臺和實施也需要時間；最后，進入審批階段還需要同區縣、地級市、省級衛計委已發溝通和申請。因此，血液透析中心政策利好已明確，但全面鋪開血液透析中心設置和建設仍是難點，不僅有政策問題還有主管機關意識問題，大家都一樣，對于外資廠商會更難些。

1.2 醫療人員

目前我國4000多家透析機構中95%以上是各類公立醫療機構，而且也都在擴張和計劃擴張，血液透析中心開放后，會加劇對血液透析向醫療專業技術人需求。而醫療技術人員不足本身就是我國醫改面臨的老大難問題。首先是“量”上的要求劉志宏院士在2013年9月發表的“NEPHROLOGY IN CHINA”中介紹：“據統計2008年中國注冊的腎臟病專業醫師約8000人?！备鶕袌龉J說法中國未來透析中心數量約在9000-10000家左右，未來需要增加5000家左右，這就需要至少5000名腎病學注冊醫師，這已經很難解決更不要說中高級職稱的醫師；其次是“質”的要求，既要有扎實的醫療專業知識保障醫療安全，同時也要適應企業文化、體制要求。

1.3 管理人員

近年來，醫療管理人員專業化、專職化已經在公立醫院中達成共識，院長未來可能是“職業經理人”專注為醫院服務，而不一定是再有醫療專家擔任。社會辦醫更是如此，尤其是像血液透析中心領域在未來3-5年的拓展期中90%都是新設、新建醫療機構，涉及衛生、工商、環保、城建、消防、稅務、社保、電力、供水等等部門和事務，血液透析中心的醫療管理人眼應該首選完成這些工作。受限于我國民營醫療的發展水平（除去某系），目前具備基本醫療和血透知識，有法律知識和行政許可經驗并有良好的溝通能力的人員也不多見。

1.4 品牌與核心競爭力

醫療服務的本質只能是“醫療安全和質量”，只有在實際中被患者認可信任才有品牌。尊重生命、尊重醫療人才、處理好“醫（義）”“利”關系，對醫療抱有敬畏之心。核心競爭力本質就是：“保障透析安全的前提下，提高透析質量”的醫療服務能力和企業管理能力，不論是行業先行者、國際“大鱷”還是行業“新人”由于醫療的國別性、特殊性，對大家一視同仁處于同一起跑線。

1.5 持之以恒

血液透析中心在我國還屬于新行業、新事物，無先例可循無對象可模仿。面對無數的不確定性和政策實施問題，只能堅持持之以恒，在市場資源、人才有限的情況下用合適的方式完成審批、建設和布局；在醫療市場開放、醫生逐步社會化的條件下，建立合適的用人、合作、共享機制吸引醫療人員，“既要有激情也要有耐心和毅力”！

2、行業分析

2.1 “先跑的人”，先發是優勢也是負擔，因為優勢是建立在政策紅利和不成熟政策下，建多越多面臨的整改任務也多，例如：如果想要進行資本運作，還是要盡快解決“非營利性”醫療機構性質問題。也希望能夠為行業創造良好環境和聲譽。

2.2 “跟進的人”大量出現，首先血液透析產業相關的企業可能會進入，如血透相關耗材、設備、藥品等；其次醫療相關的上市公司會進入，如藥品、器械、檢驗、其他醫療服務企業；再次是期待已久的國外“大鱷”，他們是國外企業的龍頭但在中國還基本是零；還有就是各大“金主”例如各類基金投資機構、房地產商等，最后是行業創新者，例如互聯網醫療公司、醫生集團等。

2.3客觀看待血液透析服務行業的經濟性

要求嚴、技術專、投入大、回報慢，血液透析服務行業屬于“重醫療”，絕對不是醫美、男科、婦科、肛腸醫療。透析醫保支出逐年增大，合理控費是趨勢，我國現有收費標準也遠低于臺灣地區、日本、美國、歐洲。臺灣連鎖透析經營的利潤率不到10%，從經濟角度講透析行業一定很穩定但絕不會有暴利；

2.4 行業細分

  血液透析政策的放開并不意味著自建透析中心、連鎖透析中心適合所有人，行業需要細分工、專業服務第三方化，沒必要面面俱到事事從零開始親力親為，一個成熟的醫療市場需要一個專業的第三方服務體系配合，“術業有專攻”，這在美歐發達國家已經不是新鮮事物；例如：患者宣教較和管理完全可以由第三方來完成，專業從事透析中心相關的營養、心理咨詢、院外管理服務的企業也會出現，愛腎醫療旗下的愛腎網就是其中代表之一。

2.5 新技術應用

既指醫療技術創新（期待），也指利用IT技術創新，從移動醫療到遠程醫療到智慧醫療，大數據和云技術，對于一家有志于打造連鎖化血液透析中心的企業非常重要，這也是我們同國外“大鱷”的差距所在。連鎖經營的透析中心如果實現信息化將會掌握大量的臨床醫療數據和患者資料（超過任何一家公立醫院），而且這些數據是企業自我管理和評估的需要，而不是被主管部門強制要求上報，因此在數據質量、結構、準確度、完整度、即時性會更強，這也許是我國未來血液透析醫療研究、藥品研發、器械研發、預防研究的源泉。

2.6行業協作加強

目前已有各類社會辦血液透析服務組織，競爭是有的，但是合力也很重要，希望大家通過踏實的實踐逐步摸透行業規律、提出有利于行業發展的立法建議，回歸醫療本質杜絕類似“魏則西”事件在行業內出現。筆者認為至少在這幾個方面合作比競爭重要：一是對于行業管理規范的完善和補充，要同衛生主管部門和業務主管部門形成互動，一個聲音會更有力；二是集中采購，血液透析中心是一個低利潤的行業主要成本在：房租、人工、消耗成本，沒有產業支撐的從業者將會是行業的大多數，因此集中采購同廠家集中談判采購：透析機器、透析主要耗材才會獲得更有利的價格，這樣既有利于降低成本、避免不正當競爭，也能部分抵消同威高、費森這些既生產耗材有從事服務的企業的競爭劣勢。